آیا آندوسکوپ الکترونیکی یکبار مصرف محصولی بدون آزمایش بالینی است؟

آیا آندوسکوپ‌های الکترونیکی یک‌بار مصرف، آندوسکوپ‌های سه بعدی و آندوسکوپ‌های کپسولی به عنوان محصولاتی از فهرست آزمایش‌های بالینی مستثنی هستند؟

آندوسکوپ های شرح داده شده در کاتالوگ معافیت از آزمایشات بالینی به محصولات با طراحی معمولی محدود می شوند. آندوسکوپ‌های الکترونیکی یکبار مصرف (شامل آندوسکوپ‌های ترکیبی که کاملاً یکبار مصرف هستند و فقط قسمت درج یکبار مصرف است)، آندوسکوپ‌های سه بعدی و آندوسکوپ‌های کپسولی در کاتالوگ معافیت‌های آزمایش‌های بالینی محصول گنجانده نشده‌اند.

در 4 ژوئن، مرکز ارزیابی فناوری تجهیزات پزشکی سازمان داروی دولتی بررسی آندوسکوپ‌های الکترونیکی یک‌بار مصرف (شامل آندوسکوپ‌های ترکیبی که به طور کلی یکبار مصرف هستند و فقط قسمت درج یکبار مصرف است)، سه بعدی انجام داد. آندوسکوپ‌ها آیا آندوسکوپ کپسولی و اسکوپ باید تحت آزمایش بالینی قرار گیرند تا پاسخ دهند.

این اطلاعیه نشان داد که آندوسکوپ های شرح داده شده در کاتالوگ معافیت از آزمایشات بالینی به محصولات با طراحی معمولی محدود می شود. آندوسکوپ‌های الکترونیکی یکبار مصرف (شامل آندوسکوپ‌های ترکیبی که کاملاً یکبار مصرف هستند و فقط قسمت درج یکبار مصرف است)، آندوسکوپ‌های سه بعدی و آندوسکوپ‌های کپسولی در کاتالوگ معافیت‌های آزمایش‌های بالینی محصول گنجانده نشده‌اند.

به منظور اجرای"نظرات در مورد تعمیق اصلاح سیستم بررسی و تایید و تشویق نوآوری در داروها و تجهیزات پزشکی" و الزامات مربوطه شورای دولتی برای تعمیق اصلاحات"؛ تفویض، مقررات و خدمات"؛، و بهبود بیشتر ثبت و مدیریت تجهیزات پزشکی، مطابق با"؛ مقررات نظارت و اداره تجهیزات پزشکی" و"دستگاه های پزشکی""اقدامات برای مدیریت ثبت دستگاه" و"اقدامات اداری برای ثبت معرفهای تشخیصی آزمایشگاهی"